ISO13485簡介

　　ISO13485：2003標准的全稱是《醫ISO13485療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。

　　該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13ISO485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

　　美國、加拿大和歐洲普遍ISO認證以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

ISO22000簡介

　　ISO22000: 2005 Food SafeISO22000ty Management SystemISO22000:2005食品安全管理體系。

　　隨著經濟全球化的發展、社會文明程度的提高，人們越來越關注食品的安全問題；要求生產、操作和供應食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。顧客的期望、社會的責任，使食品生產、操作和供應的組織逐漸認識到，應當有標准來指導操作、保障、評價食品安全管理，這種對標准的呼喚，促使ISO22000:2005食品安全管理體系要求標准的產生。

　　ISO22000:2005標准既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標准，又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。

　　IISOSO22000:2005表達了食品安全管理中的共性要求，而不是針對食品鏈中任何一類組織的特定要求。該標准適用於在食品鏈中所有希望建立保證食品安全體系的組織，無論其規模、類型和其所提供的產品。它適用於農產品生產廠商，動物飼料生產廠商，食品生產廠商，批發商和零售商。它也適用於與食品有關的設備供應廠商，物流供應商，包裝材料供應廠商，農業化學品和食品添加劑供應廠商，涉及食品ISO認證的服務供應商和餐廳。

　　ISO22000:2005采用了ISO9000標准體系結構，將HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點）原理作為方法應用於整個體系；明確了危害分析作為安全食品實現策劃的核心，並將國際食品法典委員會（CAC）所制定的預備步驟中的產品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入；同時將HACCP計劃及其前提條件-前提方案動態、均衡的結合。本標准可以與其他管理標准相整合，如質量管ISO輔導理體系標准和環境管理體系標准等。

ISO國際標准

　　ISO是一個國際標准化組織，其成員由來自世界上100多個國ISO輔導家的國家標准化團體組成，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯系， 中國參加IEC的國家機構也是國家技術監督局。

　　ISO和IEC作為一個整體擔負著制訂全球協商一致的國際標准的任務，ISO和IEC都是非政府機構，它們制訂的標准實質上是自ISO願性的，這就意味著這些標准必須是優秀的標准，它們會給工業和服務業帶來收益，所以他們自覺使用這些標准。ISO和IEC不是聯合國機構，但他們與聯合國的許多專門機構保持技術聯絡關系。ISO和IEC有約1000個專ISO認證業技術委員會和分委員會，各會員國以國家為單位參加這些技術委員會和分委員會的活動。ISO和IEC還有ISO22000約3000個工作組，ISO、IEC每年制訂和修訂1000個國際標准。

　　標准的內容涉及廣泛，從基礎的緊固件、軸承各ISO13485種原材料到半成品和成品，其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境等。每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標准項目(試驗方法、術語、規格、性能要求等)。

iso認證源緣演變

　　ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是IISO認證nternational Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標准化組織”。

　　ISO是世界上最大的國際標准化組織。它成立於1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標准化協會國際聯合會”(簡稱ISA)。IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國ISO倫敦成立，是世界上最ISO輔導早的國際標准化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標准化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標准化活動。

　　ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進標准化及其相關活動的發展，以便於商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。”ISO現有117個成員，包括117個國家和地區。

　　ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。

　　認證一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標准或規範性文件的活動。”舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣ISO22000的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立於第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙ISO13485方的充分信任。那麼，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構”。

ISO發布玩具安全性的新標准

　　在2012年末，ISO發布新修訂ISO和改進的標准，ISO 8124-1：201ISO認證2，玩具安全性第1部分：玩具機械性能和物理性能方面的安全性（Safety of toys - Part 1：Safety aspects related to mechanical and physical properties），旨在進一步減少兒童因使用不安全玩具受傷害的風險。新標准規定供14歲以下兒童使用的玩具的安全要求和檢測方法，並對不同年齡範圍設置不同要求，對某些玩具或外包裝上適當的警告和/或使用說明也作了規定。該標准由ISO玩具安全性標准化技術委員會（ISO/TC181）制定。

　　ISO8124-1標准是ISO發布的玩具安全性系列標准（總標題：玩具的安全性）之一。標准設計目的是：無論是在玩具的預期使用模式（正常使用），還是在非預期使用模式（不當使用）情況下，減少玩具使用對兒童造成的潛在危險。本標准系列涵蓋所有類型玩具（無論是高科技玩具還是傳統玩具），分以下4部分：

　　ISO 8124-1：2ISO輔導012，玩具安全性第1部分：玩具機械性能和物理性能方面的安全性；
　　ISO 8124-2：2007，玩具安全性第2部分：可燃性；
　　ISO 8124-3：2010，玩具安全性第3部分：特定元素的遷移；
　　ISO 8124-4：2010，玩具安全性第4部分：供室內和ISO22000室外
　　家庭娛樂使用的秋千、滑梯及相類似活動的玩具。

　　在強化玩具安全性持續不斷的努力下，ISO玩具安全性技術委員會（ISO/TC181）擴展了系列標准的內容，新增兩部分ISO13485：第5部分：玩具中特定元素總濃度的測定，第6部分：玩具和兒童類商品塑料制品中鄰苯二甲酸酯類增塑劑（phthalate plasticizers）的測定。兩個新內容將於2014年發布。

家裝我幫您之水管知識大全

　　"隱蔽工程"是一個非常重要的問題，現代裝修水管都是通水管采用埋牆式施工，如果水管滲漏和爆裂將帶來難以彌補的後果。

　　過去，用於供水的管道主要是鑄鐵管。室外主要用砂模鑄鐵管，室內用的是鍍鋅鑄鐵管。但是由於使用幾年之後容易產生大量鏽垢，滋生細菌，嚴重危害人體的 健康。國家馬桶不通已規定在2000年6月1日起淘汰砂模鑄造管件和冷鍍鋅鑄鐵管，逐步限制熱鍍鑄鐵管的使用，推廣使用鋁塑復合管、新型塑料管等。因此，目前使用的管道主要有三大類。第一類是金屬管，如內搪塑料的熱鍍鑄鐵管、銅管、不鏽鋼管等。第二類是塑復金屬管，如塑復鋼管，鋁塑復合管等。第三類是塑料管，如PP－R。

　　作為水管，使用幾年後，管內產生大量鏽垢，流出的黃水不僅污染潔具，而且夾雜著不光滑內壁滋生的細菌，鏽蝕造成水中重金通馬桶屬含量過高，嚴重危害人體的健康。

　　銅管具有耐腐蝕、消菌等優點，是水管中的上等品，銅管接口的抽水肥方式有卡套和焊接兩種。卡套長時間存在老化漏水的問題，所以安裝銅管的用戶大部分采用焊接式，焊接就是接口處通過氧焊接到一起，這樣就能夠跟PP-R水管一樣，永不滲漏。銅管的一個缺點是導熱快，所以有名的銅管廠商生產的熱水管外面都覆有防止熱量散發的塑料和發泡劑。銅管的另一個缺點抽化糞池就是價格貴，極少有小區的供水系統是銅管的。如果你打算換水管，又覺得銅管不錯的話，建議一定要采用焊接的接口方式。

20多年的小區化糞池 嚴重超負荷

　　“我們這裡的化糞池堵塞了，糞水到處流，找了抽化糞池疏通管道的人來疏通，但剛一馬桶不通抽完又馬上湧出來了。”30日上午，張先生稱，位於北京路與環城北路交叉口，一個老小區的化糞池出現了堵塞，糞水到處流。幾家商戶湊錢找了管道的人來疏通，抽了7車容量為6噸的糞水後，化糞池裡的水依舊湧現出來，懷疑是管道出了問題。

　　下午1點多，該小區裡一棟居民樓前聚集了幾名住戶通馬桶。居民樓的底部有一個人行通道，化糞抽水肥池正好位於該通道的正中間位置。化糞池中的糞水不斷向外冒，混雜周圍地面上流淌著的水，整個地面濕漉漉的。在低窪的地方，還有一坑坑烏黑的污水，不時散發著惡臭味。

　　張先生說，從19日昆明降下暴雨後，小區就被水淹了，緊接著化糞池裡就一直有糞水往外冒。幾家商戶出資請管道的工作人員進行了疏通後，化糞池裡的糞水依舊往外湧。“我們發現根本不是化糞池堵了，可能是管道出現了問題。”

　　“這裡的化糞池已經堵了很多年，根本沒人管理。現在，住的人多了，每年都要進行疏通。”小區門衛徐女士說。談及幾家商戶出資疏通化糞池管道時，徐女士很是氣憤。“他們是因為要在小區建酒店，所以才出錢疏通的。”對於徐女士的說法，一位自稱是投資酒店的韓先生表示通水管：“其他商戶並沒有湊錢，就我們一家出了2000塊。”